【產(chǎn)品名稱】
商品稱稱：幽門螺桿菌檢測試劑盒（脲酶法）
【包裝規(guī)格】50人份/盒或100人份/盒
【預(yù)期用途】幽門螺桿菌檢測試劑盒（脲酶法）是用于胃粘膜或牙垢中幽門螺桿菌的檢測。幽門螺桿菌（Helicobacter Pylori Hp）是通過口腔進(jìn)入消化道的常見病原菌之一，是導(dǎo)致慢性胃炎和消化性潰瘍的主要致病因素。檢測該菌對慢性胃炎，消化性潰瘍的診斷，治療及預(yù)防已成為臨床需要。
【檢測原理】幽門螺桿菌能分泌大量高活性的脲素酶，脲素酶分解基質(zhì)中脲素，PH值升高，指示劑變色的原理，用來檢測胃粘膜組織中或牙垢中的幽門螺桿菌。
【組成成份】
反應(yīng)杯：50個或100個（可折成單人份用）
反應(yīng)液：1瓶（氯化鈉、吐溫）
標(biāo)本簽：50根或100根
【儲存條件及有效期】試劑盒宜陰涼干燥處保存，有效期12個月。
【標(biāo)本要求】胃鏡室用胃鏡鋏取小塊胃粘膜組織或在未進(jìn)食物之前和未刷牙之前采取綠豆大小量的牙垢，送檢。
【檢驗方法】
撕開鋁鉑袋，取出反應(yīng)杯，每個杯內(nèi)加入反應(yīng)液2滴（100ul）振蕩反應(yīng)杯3-5次，使干粉溶解。
用標(biāo)本簽，將新鮮活檢胃粘膜組織或牙垢，置于反應(yīng)杯內(nèi)。
室溫5分鐘后，觀察結(jié)果。
【參考值】
該試劑盒為定性檢測試劑盒，以反應(yīng)杯液體顏色由黃色轉(zhuǎn)變?yōu)榧t色判斷為陽性。用1%脲素酶系列稀釋后，脲素酶zui低含量為78mg/L時，反應(yīng)液顏色剛好由黃色轉(zhuǎn)變?yōu)榧t色，脲素酶含量越高，顏色變化越快且深。
【檢驗結(jié)果的解釋】
陽性：反應(yīng)杯內(nèi)液體或標(biāo)本周圍呈現(xiàn)淺紅色至紫紅色判斷為陽性；
陰性：反應(yīng)杯內(nèi)液體或標(biāo)本周圍無顯色反應(yīng)判斷為陰性。
在操作過程中，有酸、堿的污染時，對檢測結(jié)果有影響，應(yīng)當(dāng)在潔凈的條件下操作檢驗。對檢測結(jié)果有疑問時，應(yīng)進(jìn)行微生物培養(yǎng)鑒定。
【檢驗方法的局限性】該試劑盒是檢測幽門螺桿菌的定性試劑盒，對幽門螺桿菌的檢測具有輔助診斷價值，但無確診功能。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
外觀：應(yīng)呈淺黃色固體，無潮解。
重復(fù)性：對檢測試劑進(jìn)行10次檢測，其結(jié)果均陽性。
空白試驗：對檢測試劑進(jìn)行空白試驗時，試劑應(yīng)無顏色變化。
敏感度試驗：用78mg/L脲酶對試劑進(jìn)行檢測，試劑檢測陽性，呈紅色。
陰性參考品符合率100%。
穩(wěn)定性：檢測試劑的穩(wěn)定性12個月。
【注意事項】
反應(yīng)杯加入反應(yīng)液后，溶液為淺紅色，振搖后，5分鐘褪為黃色為正常。若持續(xù)不褪為黃色則不能使用。
室內(nèi)溫度低于10℃時，宜放置于37℃溫箱內(nèi)或手握反應(yīng)杯10分鐘觀察，若為弱陽性可延長至30分鐘后觀察。
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